In diversi Paesi i farmaci a base di nimesulide (in Italia il più noto è l’Aulin), sono stati ritirati già da diverso tempo: il loro uso può causare problemi al fegato (Epatite, cirrosi e tumori). In Italia, invece, sono ancora disponibili. Come mai? Secondo l’Agenzia europea del farmaco i benefici sono superiori ai rischi. La nimesulide resta in commercio, ma con condizioni e limitazioni d’uso precise.
I primi Paesi a ritirare dal mercato i medicinali contenenti nimesulide (per l’Italia il farmaco di marca più noto è l’Aulin, ma sono disponibili anche i generici-equivalenti) erano stati, nel 2002, Spagna e Finlandia, seguite nel 2007 dall’Irlanda. La decisione era stata presa dopo diverse segnalazioni di casi di tossicità al fegato. In altri Paesi, come ad esempio il Regno unito, questi medicinali non sono mai stati commercializzati. Allora come mai in Italia continuano a essere venduti? Ce lo chiedono in molti: in rete circolano diverse informazioni, non sempre vere, al riguardo.
I benefici superano i rischi: la nimesulide resta in commercio.
Nel corso di diversi anni, dal 2002 al 2011, l’Agenzia europea del farmaco (Ema), ha più volte avviato una procedura di raccolta e analisi dei dati disponibili sulla nimesulide per decidere se ritirare oppure lasciare in commercio i farmaci nei Paesi europei in cui sono ancora venduti. In seguito ai processi di revisione (l’ultimo voluto dalla Commissione europea nel 2010), l’Agenzia ha concluso che i benefici che i farmaci apportano superano i rischi: la nimesulide perciò resta in commercio, anche se dev’essere considerata un antidolorifico di seconda scelta.
Tempi e modalità d’uso raccomandati.
Gli effetti collaterali sul fegato, però, sono stati confermati. Per questo, per ridurre al minimo il rischio nei pazienti, l’Agenzia europea del farmaco raccomanda tempi e modalità precisi per l’assunzione di nimesulide.
Non deve essere usata da pazienti con problemi al fegato.
È indicata solo per il trattamento del dolore acuto (mentre prima veniva usata anche in casi di dolore cronico) e dei dolori mestruali.
Deve essere utilizzata solo per brevi periodi, al massimo 15 giorni.
La dose massima giornaliera è di 200 mg (pari a due bustine o due compresse).
Come si acquista in Italia
L’Aifa, Agenzia italiana del farmaco, si è adeguata alla decisione dell’Ema lasciando la nimesulide in commercio. Ma, nel 2007, ha deciso di modificare il regime di fornitura di farmaci a base di nimesulide. Dalla ricetta ripetibile si è passati a alla ricetta non ripetibile: oggi, per ogni nuova confezione acquistata, dev’essere presentata una nuova ricetta, che viene trattenuta dal farmacista all’atto della consegna del farmaco. Questa decisione è stata presa per limitare gli usi inappropriati dei farmaci a base di nimesulide, che nel nostro Paese, soprattutto in passato, sono stati molto frequenti.
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